彩蛋:澄清高端展延。
台視:國民黨團爆料,高端疫苗時效性是我們說了算,國際是半年效期,不過高端可以延長到7個月?
莊副:不管藥品或疫苗,食藥署都有效期展延的審查標準,食藥署公告的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,高端就送安定性試驗資料,最後由專家審查是否能通過。
國際對新藥或新疫苗做安定性測驗來展延,如BNT今年9/10歐盟核准,-90度~-60度的效期從6個月展延到9個月。美國、歐盟、英國、新加坡都是根據這些資料來做。
BNT原來-70度C解凍,原廠只能存5天。也是經過安定性展延後,到今年5月,解凍可放1個月。
新藥、新疫苗通常剛出來就是6個月,透過安定性試驗申請展延,只要申請公司能出具檢驗結果,再由食藥署透過專家審查通過。