台灣國產疫苗人體試驗第二期都收了三千人以上的人來作試驗
這是因為在進行二期前已有打算不先作第三期安全性測試,就直接申請EUA(緊急使用授權), 所以必須在第二期進行屬於第三期部分安全性測試 (正確說法是第二期合併部分第三期試驗)
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人 | 產業熱點 | 產業 | 經濟日報
聯亞生技新冠二期試驗收案量達標 5月中完成二劑施打 | Anue鉅亨 - 台股新聞要不然按照正常新藥測試人體試驗第二期的要求 只需要一到兩百個參與者
(有上過新藥開發 人體試驗這類課程的人都知道這些規定 不好意思 我剛好有教到這方面)
就有人故意裝不懂 拿沒有作疫苗安全性測試來要求國產疫苗得進行第三期試驗
正常新藥開發第三期人體試驗 也僅要求有數千人參與
這是因為在進行二期前已有打算不先作第三期安全性測試,就直接申請EUA(緊急使用授權), 所以必須在第二期進行屬於第三期部分安全性測試 (正確說法是第二期合併部分第三期試驗)
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人 | 產業熱點 | 產業 | 經濟日報聯亞生技新冠二期試驗收案量達標 5月中完成二劑施打 | Anue鉅亨 - 台股新聞要不然按照正常新藥測試人體試驗第二期的要求 只需要一到兩百個參與者(有上過新藥開發 人體試驗這類課程的人都知道這些規定 不好意思 我剛好有教到這方面)
就有人故意裝不懂 拿沒有作疫苗安全性測試來要求國產疫苗得進行第三期試驗
正常新藥開發第三期人體試驗 也僅要求有數千人參與
何況以台灣的現況, 國產疫苗受試者 類似在疫區體驗( 雖然疫苗公司還是會如約在其他地區做第四期收上市後的回饋數據 )
應該也有人會來質疑國產疫苗沒有多國家多中心聯合進行安全性試驗
這個只會影響到國產疫苗要外銷的問題
但國產疫苗公司現在也都有跟其他國家在合作進行試驗
政府跟國產疫苗公司的想法是危急時 在安全無虞狀況下(幾千人參與的施打測試結果) 先讓台灣人民有國產疫苗施打 施打的同時繼續進行未盡的第三期人體試驗 如此也能有完整的第三期人體試驗結果去申請其他國家的藥證
這個只會影響到國產疫苗要外銷的問題
但國產疫苗公司現在也都有跟其他國家在合作進行試驗
政府跟國產疫苗公司的想法是危急時 在安全無虞狀況下(幾千人參與的施打測試結果) 先讓台灣人民有國產疫苗施打 施打的同時繼續進行未盡的第三期人體試驗 如此也能有完整的第三期人體試驗結果去申請其他國家的藥證
謝謝資料
這次國產疫苗在第一期結束就已經濃縮以往第二期所做的訂有劑量, 高端是就用中劑量做二期(合併三期)實驗
我只是覺得不懂疫苗 不懂新藥人體試驗規範的人出來在那邊嚎叫
跟蒼蠅在耳邊嗡嗡飛一樣很吵
不才在下我 剛好有發幾篇疫苗論文 教幾堂新藥開發的課
跟蒼蠅在耳邊嗡嗡飛一樣很吵
不才在下我 剛好有發幾篇疫苗論文 教幾堂新藥開發的課
疫苗研發臨床參考要點
https://www.cde.org.tw/....
https://www.cde.org.tw/....
glenna
說
謝謝說明介紹
而且很重要的一點:
政府是在去年十月底左右規範疫苗要申請緊急使用授權(EUA)量產許可
必須達到何種條件 各家國產疫苗公司都是按照這個規範去進行的
(意思是政府先勾了第三期重要的幾項測試跟疫苗公司說,你這幾樣必須先作 才能夠給你臨時許可先量產)
而且緊急使用授權不是永久的 是在疫苗緊急使用的同時 必須繼續正規第三期的人體試驗 通過才能取得正式藥證
現在出來大喊必須進行第三期人體試驗後 才能讓人民施打國產疫苗
去年政府在規範疫苗研發能取得EUA要件時 這些人吭過了甚麼聲?!
政府是在去年十月底左右規範疫苗要申請緊急使用授權(EUA)量產許可
必須達到何種條件 各家國產疫苗公司都是按照這個規範去進行的
(意思是政府先勾了第三期重要的幾項測試跟疫苗公司說,你這幾樣必須先作 才能夠給你臨時許可先量產)
而且緊急使用授權不是永久的 是在疫苗緊急使用的同時 必須繼續正規第三期的人體試驗 通過才能取得正式藥證
現在出來大喊必須進行第三期人體試驗後 才能讓人民施打國產疫苗
去年政府在規範疫苗研發能取得EUA要件時 這些人吭過了甚麼聲?!
謝謝資訊
我想打國產疫苗可是有點擔心會不會不被國際認可？因為我家有出國的需要。
ChenLisa: glenna9305: 國產疫苗公司也都跟外國有在談合作計畫
不過現在台灣變成也可以進行第三期 因為台灣疫情變嚴重
疫情曙光｜周玉蔻再爆好消息！國產疫苗三期實驗 這時間點「疫情穏定可期」 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報我並不覺得台灣國產疫苗公司會只想在台灣賣疫苗而已
因為能賣到國外 才能賺大錢 所以第三期人體試驗肯定要作的
現在只是政府緊急授權開放他們能生產上市
讓這些疫苗能在台灣施打而已
疫苗國家隊拚7月底開打！三大國產疫苗廠加緊腳步向終點衝刺中只要第三期人體試驗結果出來 應該是沒有問題去取得他國藥證
只是時間上肯定無法跟在台開始施打同步
不過現在台灣變成也可以進行第三期 因為台灣疫情變嚴重
疫情曙光｜周玉蔻再爆好消息！國產疫苗三期實驗 這時間點「疫情穏定可期」 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報我並不覺得台灣國產疫苗公司會只想在台灣賣疫苗而已因為能賣到國外 才能賺大錢 所以第三期人體試驗肯定要作的
現在只是政府緊急授權開放他們能生產上市
讓這些疫苗能在台灣施打而已
疫苗國家隊拚7月底開打！三大國產疫苗廠加緊腳步向終點衝刺中只要第三期人體試驗結果出來 應該是沒有問題去取得他國藥證只是時間上肯定無法跟在台開始施打同步
aleonayagami: 不算，但是不良反應的紀錄可以當佐證參考，在申請藥證時；作人體試驗時必須要告知很多細節給參與者知道，而且從他們那邊取得參與試驗的同意書，所以一定會跟常規疫苗接種分開。
aleonayagami: 我點開來都是糊的，所以看不清楚。只勉強看到COVID-19……以AZ疫苗來說，施打完，無法複製的腺病毒載體應該就感染細胞了（施打都是打在肌肉層），然後細胞表現SARS-CoV-2的棘蛋白質……腺病毒載體不至於會殘留太多在血液中，而且也會被稀釋掉；再者人們也不太可能剛施打疫苗完就跑去捐血吧！因為捐血把疫苗內的腺病毒載體順便帶了過去的機會低，就算有，量也不可能太多，且這載體是無法在感染細胞後進行複製增殖，對受血者來說沒有什麼問題會發生。
ChenLisa: 國外籍航空公司都是要看PCR陰性證明, 不是在看打疫苗與否，因為有些人的體質就算打疫苗也不一定就產生抗體.
接種疫苗是希望讓自己在感染時不至於重症甚至病死,
華航機組員應該有體驗到就算接種過疫苗的人,仍不見得就不會感染疫病毒而成為傳播者
接種疫苗是希望讓自己在感染時不至於重症甚至病死,
華航機組員應該有體驗到就算接種過疫苗的人,仍不見得就不會感染疫病毒而成為傳播者
to_symbol: 最近施打的高劑量是找去年參加第一期的受試者,以高劑量補接種第三劑,測對變種病毒的作用.
與今年2月開始的第二期受試者是接種中劑量,是不同的.但可做為7月底正式版的修正參考.
與今年2月開始的第二期受試者是接種中劑量,是不同的.但可做為7月底正式版的修正參考.
國產疫苗簽約太快？疫苗廠：二期獲EUA已相當於傳統三期
國產疫苗公司確實是在第一期就進行傳統上是第二期進行的劑量探索
國光生技也是因為第一期的結果無法決定最適劑量 被要求重作 所以落後其他兩家公司
中華民國製藥發展協會
無住生心
說
我有個朋友也參加第二期人體試驗
因為參加的實驗採雙盲(傳統上第三期會進行的疫苗樞紐試驗進行方式)
他根本不知道他打的到底是疫苗還是安慰劑
所以他只能等解盲後才會知道他是哪一組的
如果他打的是安慰劑 他還得再去打疫苗
因為參加的實驗採雙盲(傳統上第三期會進行的疫苗樞紐試驗進行方式)
他根本不知道他打的到底是疫苗還是安慰劑
所以他只能等解盲後才會知道他是哪一組的
如果他打的是安慰劑 他還得再去打疫苗
aleonayagami: 大家心中都毛毛的 應該都希望自己是實驗組