藥事法 20（偽）21（劣）22（禁）

偽藥：（刑）
擅自製造/名稱不符/他人產品抽換參雜（自己分裝）/造假期限

劣藥：
亂加（刑）/不夠強/效能不符/劣質/超過期限

禁藥：（刑）
明令禁止（自用不限）

不良醫材（23）改用醫材管理法

藥事法 19

藥局：

藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所

得兼營一定等級之醫材零售（藥事 34 無須另行請領藥商許可）

藥妝連鎖非藥事法定義之藥局，無法執行藥品調劑之行為

藥事法 18

藥師/藥劑生不在場時應於門口懸掛明顯標示

藥事法 27

申請成為藥商應向地方衛生主管機關 核准登記，領得許可執照後方准營業；其登記事項如有變更應於事實發生之日起15日內 辦理變更登記（藥事細則 15）

藥事法 35

中藥課程達適當標準之藥師親自主持藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務

藥事法 36

藥師親自主持之藥局具鑑定設備者得執行藥品之鑑定業務（no 藥劑生）

藥事：藥物、藥商、藥局
藥物：藥品、醫療器材
藥品：原料藥、製劑
製劑：醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品（維士比、保力達B）、成藥、固有成方製劑

藥事法 7

新藥：

新成分（新發明之成分可供藥用者）

新療效複方（已核准藥品有新適應症、改善強度/時間/劑量/效能/SE，或兩種以上已核准藥品療效優於單一成分藥品者）

新使用途徑（已核准藥品改變使用途徑）

專利：物質/組合物或配方/醫療用途（不含製程）

藥事法 5

試驗用藥物：醫療效能及安全未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物

藥事法 44

應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗

二氧化碳及笑氣限醫師處方使用
氧氣十公升↑限醫師處方
十公升↓醫師藥師藥劑生指示藥品

藥事法 14

藥商：藥品或醫療器材販賣、製造業者

藥事法 15

藥品販賣

西藥：批發/零售/輸入/輸出
中藥：批發/零售/輸入/輸出/調劑

藥事法 51

中西藥不得兼售，但成藥不在此限

藥事法 27

藥商申請停業：

藥商許可證及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關、每次不得超一年、30日內申請復業

藥商申請歇業：

藥商許可證（地方）及藥物許可證（中央）繳銷原衛生主管機關

藥商持必要藥品許可證供應出問題：

提前6個月向中央衛生主管機關通報，如因不可抗力因素來不及於六個月前通報，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報（醫療器材同）

必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法：

網路平台通報，其他方法通報24小時內補上

中央政府得公開徵求藥商申請專案許可

申請專案核准製造或輸入應具備藥商資格

基準：可取代不足藥品/國內外核准販售或製造過/三年內未嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定

專案申請通過每次期限最長為1年，期滿前30日得申請展延，每次展延6個月，2次為限。但經中央衛生主管機關認為有必要而同意再展延者不在此限

推銷員應向當地衛生主管機關登記

藥事法 97 99

藥物申請資料不符：

檢驗確定日起6個月內不受理新案件，收到處分書後4個月內申復（1次為限）

申復未過1年內不受理其他案件

不實申請資料或證件：

撤銷藥物許可證、2年內不得申請該藥物查驗登記（醫療器材同）

3年>>管藥管理人
2年>>管藥登記證
1年>>撤銷執業執照、終止特約

藥物製造業者檢查辦法：
不合格2個月內提出複評（1次為限）

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法：
不合格2個月內提出複評（1次為限）

醫療器材臨床試驗/查驗登記/許可證變更展延：
4個月內申復（1次為限）

醫療器材回收法處罰鍰不服：
15日內書面提出異議（1次為限）

健保處置不符：
30日內申請覆核

藥事法 47

藥物許可證有效期限5年，每次展延不得超過5年，屆滿前6個月內申請

罕病藥物10年，有效期間內中央對同類藥物查驗登記之申請應不予受理，每次展延不超過5年，展延期間同類藥物得申請查驗登記

三四款得專案申請中央許可，但不可盈利（藥商不可申請）被抓到兩年內不得再提罕病專案申請

每次以足供一病患兩年之用量為限

若欲停止應提前6個月書面通知中央

同類藥物>>非共價鍵衍生物

特地藥品專案核准製造及輸入辦法

核予製造或輸入之期間不得超過2年，期滿前3個月申請展延

藥品查驗登記審查準則

輸入藥品1年內有效；出產國許可製售證明2年內有效

藥物資料公開辦法

藥物成分及仿單、臨床試驗計畫摘要、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊

藥事法 40

新成分許可證發放3年後可申請，5年後可取得許可證，國外新藥取得上市許可3年後可申請

新適應症新增或變更2年後可申請，3年後可取得許可證，臨床試驗5年後可取得許可證


335
223
225

核發新藥許可證應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號

藥事法 48

申請資料備齊日最早者可享12個月販售專利

藥師法 5（藥師證書中央）

藥師證書由中央核發

藥師法 6

不得當藥師：犯肅清煙毒條例/管制藥品管理條例/毒品危害防制條例/廢止證書

管制藥品管理條例 15

不得當管制藥管理人：違反管制藥法律受刑完畢未滿三年/受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者

藥師法 7（執業執照地區）

應向所在地地區機關申請執業登記，領有執業執照使得執業

執業執照更新應於屆期前六個月內提出申請

每6年提出完成繼續教育證明文件（達120點）
取得執照5年內/領得執照逾5年歇業未逾2年>不用附學分
執照到期>120點
領得執照逾5年首次執登/領得執照逾5年歇業逾2年>前1年內20點以上

藥師法 8

不得發執業執照：廢藥師證書/廢執業執照未滿1年/地方小組認定無法執行業務/受停業處分仍執行業務

藥師法9

非加入所在地藥師公會不得職業
藥師公會不得拒絕具有會員資格者入會

藥師法 10（v.s. 藥事法 27 藥商停歇業）

藥師停業（不得超過1年）或歇業，應自事實發生起30日內，報請原發執業執照之主管機關備查
變更職業處所或復業者準用關於執業之規定

全民健保特約機構管理辦法 17

醫事機構負責人員因故不能執行業務逾30天，除應報發執業執照機構備查外，應自逾30日之日起10天內報請保險人備查（中央健康保險署）

藥師法 11（p.155）

執業處以一處為限，支援應事先報請當地機構核准（限藥局、醫療機構，藥商不得於執業處所外執行業務）傳染病防治服務指藥品調劑

藥師法 15

藥師業務：（不是藥物，因不含所有醫療器材）

藥品販賣或管理
藥品調劑
藥品鑑定
藥品製造之監製
藥品儲備、供應及分裝之監督
含藥化妝品製造之監製
依法律由藥師執行之業務
藥事照護相關業務

藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材

藥師法施行細則 13 （p.157）

藥事照護相關業務：於醫療機構、護理機構、藥局或依老人福利法所定之老人福利機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估

保存3年：
醫師處方籤
醫材製造紀錄（且不少於產品有效期間）
醫療器材試驗委託者保管試驗所有資料（完成試驗或取得許可3年）
醫療器材臨床試驗機構及試驗主持人保存相關紀錄至試驗完成至少3年
醫療器材審查會保存至少3年

保存5年：
含麻醉毒劇藥品處方箋
管制藥品之簿冊、單據及專用處方箋
健保相關帳簿、簿據之記載
罕病缺陷照護資料 醫療器材維修販賣業者維修紀錄 醫療器材監視 醫療器材不良事件通報內容 醫療器材回收通知

藥師法 19

藥品包裝：



不需要年齡、處方醫師姓名、身分證字號
藥品優良調劑：得標示適應症、警語、副作用
additional：儲存條件、批號、期限、警語、副作用

藥師法 21

藥師懲戒方式：

由藥師公會或主管機關移付藥師懲戒委員會（地方）處理
決議書送達20日內向藥師懲戒覆審委員會（中央）請求覆審
藥師懲戒/懲戒覆審委員會委員任期2年

全民健保 1

強制性之社會保險，發生疾病、傷害、生育事故時給付

保險對象：被保險人及其眷屬
主管機關：衛生福利部
保險人/承保機關/罰鍰機關：中央健康保險署

全民健康保險會

藥害救濟審議委員會：藥害救濟受害範圍、給付金額之審定

財團法人藥害救濟基金會：案件申請、徵收金管理、救濟金給付

罕見疾病及藥物審議會：審議、諮詢、協助（不含編列預算（中央負責）、補償、補助、臨床試驗）

門診或急診 20%
居家照護 5%
不經轉診，地區/區域/醫中 30/40/50%

重大傷病、分娩、山地離島地區就醫得免自行負擔費用

藥品逾專利第一年開始調降，於5年內逐步調整至合理價格

藥師法 51

健保不給付：

每年度醫療給付費用總額，由衛福部年度開始前6個月擬定，健保會於年度開始前3個月協議訂定分配方式

有超支 → 次年度修正，超出部分自當季給付費用扣除

依醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準申報點數，提供醫療服務之次月一日起6個月內為之

開立處方箋不給付且可歸責於醫師時，費用自該醫師所屬之醫療機構申報之醫療費用核減

謊報 → 罰2～20倍（罰鍰，中央健保署罰）

不可開慢箋：含一二級管藥、沒帶健保卡

處方用藥每次以不超過7天為原則，慢箋除洗腎31天其餘30天，總藥量至多90天

處方箋有效期限：
一般 → 開立起三日
慢箋 → 末次調劑之用藥末日

慢箋上次給藥期間屆滿10天前可領下一次

可一次領完：要出國/返回離島、出海、罕病、中央健保署覺得需要的

可請他人代領：行動不便、已出海、監護/輔助宣告、失智

申請特約藥局，中央健保署應於30天內完成審查，必要時可延長30日

申請藥害救濟，審議委員會應於3個月內作成審定，必要時得延長之，延長期限不得逾一個月

臨床試驗審查，人體試驗委員會應於一個月內完成審查

罕病專案申請，中央應於30日內完成審查作業

醫療器材回收法處罰鍰不服，15日內書面提出異議（1次為限）15日內完成複核

特約效期三年，自動續約
被終止一年內不得申請續約

管制藥品

僅供醫藥及科學使用，依其習慣性、依賴性、濫用性、社會危害性之程度，分四級管理

分級由中央設置管制藥品審議委員會審議後報請行政院核定公告

毒品>>依成癮性、濫用性、社會危害性分四級，法務部每三個月審議

第一、二級管藥之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛福部食藥署之製藥工廠為之；必要時製造得委託藥商

管藥之使用：醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、醫藥教育研究試驗人員（不含藥師，藥師負責調劑）

一到三級需領有管制藥品使用執照才可使用，並記錄執照號碼於處方箋/診療紀錄
有變更：15日內向食藥署辦理

醫師、牙醫師使用一到三級應開立管制藥品專用處方箋（不含獸醫師）
第四級不需要 （亦不須加鎖儲藏）

三、四級管藥之輸入、輸出、販賣需向食藥署登記取得管制藥品登記證
有變更：15日內向食藥署辦理

醫療機構使用一、二級管藥須向食藥署申請並經中央核准

醫藥科學目的，食藥署可使用司法機關沒收及查獲機關沒入之毒品

不得充當管制藥品管理人：
受刑宣告執行完畢未滿3年
受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者

不得核准管藥登記證：
申請前2年內受撤銷、廢止管藥登記證
違反毒品危害防制條例判決有罪

不得續約健保：
被終止一年內不得續約

不可開慢箋：
含一二級管藥、沒帶健保卡

不得當藥師：
犯肅清煙毒條例/管制藥品管理條例/毒品危害防制條例/廢止證書

不得發執業執照：
廢藥師證書/廢執業執照未滿1年/地方小組認定無法執行業務/受停業處分仍執行業務

一、二級管藥每年由食藥署估計報中央核定

食藥署應按月將一、二級管藥收支情形及現存品量陳報中央，由中央每年公告

一、二級管藥不得借貸、轉讓（三、四級沒關係）

一、二級管藥輸入、輸出及運輸應向食藥署申請憑照

三、四級管藥輸入、輸出及製造應取得許可證並向食藥署申請同意書

銷毀管藥：當地申請核准，副知食藥署
管藥減損：立即報請當地查核，7日內向食藥署申報
管藥登記：定期向當地及食藥署申報

登記證被撤銷/廢止/停業：
15日內向當地、食藥署申報管藥情形
60日內轉讓或銷毀，停業可自行保管

通報：向食藥署申請帳號

第一級管藥皆為麻醉藥品

codeine >5g/100ml 二級 1～5 三級 <1 四級

MDMA 二級非麻醉

一、二級毒品用具：沒收銷毀
三、四級毒品用具：沒入銷毀，可能不銷毀

反毒：行政院統合機關，教育部宣導

主管機關不含地方：全民健保、藥害救濟
主管機關以中央為主：罕病

藥害救濟：正當使用合法藥物，致死亡、障礙、嚴重疾病（不含心理）

藥物製造業者及輸入業者依前一年度藥物銷售額依比率繳納徵收金至藥害救濟基金

未達三億：千分之一
三億以上：千分之0.2～2
造成藥害：次年調高至千分之十
每逾二日加徵百分之一滯納金，金額為應繳金額之兩倍為限

請求權人：
死亡 → 繼承人
殘障嚴重疾病 → 本人/法定代理人

請求權自知有藥害時起三年不行使而消滅
疫苗 → 自知二年或受害五年

藥害不給付：

受領藥害救濟給付免納所得稅
受領藥害救濟給付之權利免納遺產稅

不服審定得依法提起訴願及行政訴訟

罕病原則（令，非法律）
萬分之一以下

醫事人員發現因罕病致死者，應自發現之日起一個月內向中央報告，本人或法定代理人同意後應派專員訪視

罕病由中央編列預算，補助經費得由菸品健康福利捐之

未涉及宣傳醫療效能就不是醫療器材廣告
非醫療器材商不得為醫療器材廣告
非藥商不得為藥物廣告
廣告前申請許可（直轄市→地方/縣市→中央）

醫療器材廣告核准文件有效期間3年，每次延展不得超過3年，6個月前申請

藥物廣告有效期限1年，每次展延不得超過1年

化妝品廣告不採事前申請

試驗用醫療器材：醫療效能及安全未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材

不合法醫材查扣

醫療器材製造業者：
製造/包裝/貼標/滅菌/最終放驗/設計

醫療器材販賣業者：
批發/零售/輸入/輸出/租賃/維修

申請成為醫療器材商者應向地方核准登記，領得許可執照使得營業；登記事項變更30日內辦理

藥商：地方/許可執照/15日
管藥使用執照：食藥署/15日
管藥登記證：食藥署/15日
醫療器材商許可執照：地方/30日
醫療器材製造許可：中央/30日

醫療器材製造業者販售自家產品免請領醫療器材販賣業許可執照

聘請技術人員：

製造 → 體外/非體外（須駐廠監督）
輸入
維修 → 體外/非體外

技術人員每年接受8小時繼續教育訓練

藥癮戒治也是八小時

植入式醫療器材，置留於人體30日以上

醫療器材製造許可應記載：

業者名稱
業者地址
項目及作業內容
國內 → 管理代表
國外 → 代理輸入
許可編號
有效期限

1245有變更30日內向中央申請

醫療器材製造許可有效期限3年，每次展延以3年為限，期滿6～12個月前申請

被撤銷或廢止醫療器材製造許可，製造許可證明文件應於15日內返還中央；停業可交由地方保管

醫療器材製造、輸入許可證有效期限5年，每次展延不得超過5年，期滿前6個月內申請

（藥物5年，罕藥10年）

製造、輸入需要查驗登記
公告的只需要登錄

醫療器材臨床試驗死亡/危及生命/得知器材有瑕疵可能導致嚴重不良反應
得知事實7日通報，15日詳細資料報中央

藥品優良臨床作業準則

嚴重不良事件 → 試驗主持人立即通知試驗委託者
未預期嚴重不良反應 → 試驗主持人立即通知人體試驗委員會
未預期死亡/危及生命之嚴重不良反應 → 7日內通報中央及其委託機構，15日詳細資料
上述以外嚴重不良反應 → 15日內通報中央及其委託機構，並提供詳細資料

試驗主持人：臨床醫療五年以上醫師
無顯著風險：師字相關五年

情況緊急免取得受試者同意

醫療器材安全監視：3年
每半年報告，截止日30日內登載
停/歇業 → 60日內登

藥品安全監視管理辦法：以藥品許可證有效期間為準
藥商自知悉3日內通報中央

地方應至少每兩年辦理醫療器材商普查
地方應每年定期辦理藥商及藥局普查

製造、輸入業者：藥品每兩年；醫療器材每三年由中央檢查（六個月前自行提出）

醫療器材回收處理辦法

第一級（有危害/未取得許可證）
24小時內通知
3日內計畫書
10日內抽查
一個月內回收完畢
完成回收3日內成果報告書

第二級（無危害）
24小時內通知
3日內計畫書
兩個月內回收完畢 完成回收3日內成果報告書

第三級
一星期內通知
2星期內計畫書
六個月內回收完畢
完成回收2星期內成果報告書

保存3年：
醫師處方籤
醫材製造紀錄（且不少於產品有效期間）
醫療器材試驗委託者保管試驗所有資料（完成試驗或取得許可3年）
醫療器材臨床試驗機構及試驗主持人保存相關紀錄至試驗完成至少3年
醫療器材審查會保存至少3年

保存5年：
含麻醉毒劇藥品處方箋
管制藥品之簿冊、單據及專用處方箋
健保相關帳簿、簿據之記載
罕病缺陷照護資料
醫療器材維修販賣業者維修紀錄
藥品/醫療器材監視
藥品/醫療器材不良事件通報內容
醫療器材回收通知

藥品優良臨床試驗作業準則

試驗委託者或其他數據所有者保存資料至試驗藥品於我國核准上市至少2年

人體試驗委員會保存至試驗結束後3年

醫療器材回收法處罰鍰不服，15日內書面提出異議（1次為限）15日內完成複核

回收：藥商/醫材商+醫療機構+藥局 vs 藥商/醫材商+藥局+醫事機構

通報

醫事司負責懲戒

網路販售醫療器材
需藥商許可執照
可販售乙類成藥、第一級及部分第二級醫療器材

優良製造規範 GMP
優良運銷規範 GDP

中西藥、醫材已符合
化妝品分階段實施中
113>所有含藥化妝品
114>嬰兒及眼唇用化妝品
115>所有一般化妝品

長照整體服務資源以日間照顧服務成長最顯著
長照2.0 106年開始施行
住宿式長照機構皆須由法人設立

藥品優良調劑作業準則（違反依藥事法處罰鍰）

藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者

處方藥不得以開架式陳列

調配、調製、調劑

擅自調劑
醫師>醫療法、全民健保
護士>藥師法
藥師>藥師法

新成分新藥
國外外推至我國>銜接性試驗評估
查驗登記>通用技術文件格式，須臨床試驗報告

中藥廠儲備樣品>有效期限屆滿一年/最終批出場後三年
中藥廠臨床試驗用藥/臨床試驗用醫材批次紀錄>兩年

醫師自行調劑>中央或直轄市公告之無藥事人員執業之偏遠地區（1.8km 內無藥局）或醫療急迫為限

委託製造及檢驗藥物應事先申請中央許可，並且限持藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商

販賣製造監制

許可證

牛奶針 4級管藥
MMC pentylone 2級管藥

TiO2的防曬屬一般化妝品
其餘屬含藥須向衛福部辦理查驗登記

醫師交付慢性病連續處方箋及管制藥品專用處方箋，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑

# 衛生福利部關於中藥的工作職掌：
研究、鑑定：國家中醫藥研究所
管理、品質、政策、查驗登記：中醫藥司
檢驗：食藥署研究檢驗組

# 藥典
中醫藥歷史與典籍之研究、整理、編纂及編印：國家中醫藥研究所
台灣中藥典：中醫藥司

藥品嚴重不良反應
醫療藥局7～30（不需副知）
藥商15

醫材嚴重不良事件
醫事7～15
醫材許可證15

化妝品嚴重不良反應
業者15

罕病
醫事人員 一個月

舉發偽、劣、禁藥、不良醫療器材：直轄市或縣（市）衛生主管機關
管制藥品濫用通報：中央衛生主管機關
新興藥物科技發展：中央衛生主管機關會同中央工業主管機關(經濟部)

有效成分之 名稱，與核准不符：偽
有效成分之 質、量、強度，與核准不符：劣

未經核准，擅自 輸入：禁
未經核准，擅自 製造：偽

用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。

法定傳染病

藥商、藥局許可執照：15日
醫療器材許可執照：30日
藥師停業、歇業：30日
管制藥品使用執照、登記證：15

組成

試驗資料保存

中藥材 本草綱目

34級 輸入不良醫材 沒入

原料藥 分裝>備查